La legionelosis es una enfermedad bacteriana de origen ambiental que suele presentar dos formas clínicas diferenciadas: la infección pulmonar o «Enfermedad del legionario», que se caracteriza por neumonía con fiebre alta y la forma no neumónica conocida como «Fiebre de Pontiac» que se manifiesta como un síndrome febril agudo y de pronóstico leve.

 La infección por legionella puede ser adquirida en dos ámbitos, el comunitario y el hospitalario. En ambos casos la enfermedad puede estar asociada a varios tipos de instalaciones, equipos y edificios. Puede presentarse en forma de brotes y casos aislados o esporádicos.

 La legionella es una bacteria ambiental capaz de sobrevivir en un amplio intervalo de condiciones físico-químicas, multiplicándose entre 20 °C y 45 °C, destruyéndose a 70 °C. Su temperatura óptima de crecimiento es 35-37 °C. Su nicho ecológico natural son las aguas superficiales, como lagos, ríos, estanques, formando parte de su flora bacteriana. Desde estos reservorios naturales la bacteria puede colonizar los sistemas de abastecimiento de las ciudades y, a través de la red de distribución de agua, se incorpora a los sistemas de agua sanitaria (fría o caliente) u otros sistemas que requieren agua para su funcionamiento como las torres de refrigeración. En algunas ocasiones, en estas instalaciones, mal diseñadas, sin mantenimiento o con un mantenimiento inadecuado, se favorece el estancamiento del agua, el acúmulo de productos nutrientes de la bacteria, como lodos, materia orgánica, materias de corrosión y amebas, formando una biocapa. La presencia de esta biocapa, junto a una temperatura propicia explica la multiplicación de legionella hasta concentraciones infectantes para el ser humano. Si existe en la instalación un mecanismo productor de aerosoles la bacteria puede dispersarse al aire. Las gotas de agua que contienen la bacteria pueden permanecer suspendidas en el aire y penetrar por inhalación en el aparato respiratorio.

 Las instalaciones que con mayor frecuencia se encuentran contaminadas con legionella y han sido identificadas como fuentes de infección son los sistemas de distribución de agua sanitaria, caliente y fría, y los equipos de enfriamiento de agua evaporativos, tales como las torres de refrigeración y los condensadores evaporativos, tanto en centros sanitarios como en hoteles u otro tipo de edificios.

 La Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en su reunión del 29 de octubre de 1999 con el objetivo de evitar o reducir al mínimo la aparición de brotes, estimó necesario disponer de criterios técnico-sanitarios coordinados y aceptados por las autoridades sanitarias de la Administración estatal, autonómica y local. Para ello acordaron la adopción de medidas normativas orientadas a la prevención y control de esta enfermedad en todo el territorio nacional.

 El presente Real Decreto, que tiene el carácter de norma básica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el art. 149.1 16ª de la Constitución, asimismo, en aplicación con lo dispuesto en los arts. 18, apartados 6 y 11; 19; 24; 25; 26; 40, apartados 1, 2, 12 y 13; así como 42, apartado 3, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

 Por otra parte, el Real Decreto 1450/2000, de 28 de julio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo, asigna a la Dirección General de Salud Pública y Consumo, entre otras, las competencias de la protección sanitaria frente a riesgos ambientales, el control sanitario de las aguas y el registro, autorización y evaluación del riesgo de los biocidas, productos utilizados para destruir la legionella.

 En su elaboración han sido oídos los sectores afectados y han sido consultadas las Comunidades Autónomas.

 En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministerio de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de julio de 2001.

 DISPONGO:

Artículo 1.   Objeto

 El objeto del Real Decreto es la prevención y control de la legionelosis mediante la adopción de medidas higiénico-sanitarias en aquellas instalaciones que pueden transmitir la legionella.

Artículo 2.   Ambito de aplicación

 Las medidas contenidas en el presente Real Decreto se aplicarán a las siguientes instalaciones que utilicen agua en su funcionamiento, produzcan aerosoles y se encuentren ubicadas en el interior o exterior de edificios de uso colectivo o instalaciones industriales que puedan ser susceptibles de convertirse en focos para la propagación de la enfermedad:

 a) Sistemas de agua caliente sanitaria: red y depósitos, acumuladores, calderas, calentadores.

 b) Sistemas de agua fría de consumo humano: red y depósitos, tanques, aljibes, cisternas, pozos.

 c) Torres de refrigeración.

 d) Condensadores evaporativos y equipos de enfriamiento evaporativo.

 e) Equipos de terapia respiratoria (respiradores, nebulizadores y otros equipos que entren en contacto con las vías respiratorias).

 f) Humidificadores y humectadores.

 g) Conductos de aire acondicionado.

 h) Piscinas climatizadas con movimiento.

 i) Instalaciones termales.

 j) Fuentes ornamentales.

 k) Sistemas de riego por aspersión.

 l) Sistemas de agua contra incendios.

 m) Elementos de refrigeración por aerosolización, al aire libre.

 n) Otros aparatos que acumulen agua y puedan producir aerosoles.

Artículo 3.   Notificación de torres de refrigeración y condensadores evaporativos

 Los titulares de torres de refrigeración y condensadores evaporativos están obligados a notificar a la Administración sanitaria competente, en el plazo de un mes desde su puesta en funcionamiento, el número y características técnicas de las mismas, así como las modificaciones que afecten al sistema, mediante el documento que se recoge en el anexo 1.

Artículo 4.   Responsabilidad de los titulares de las instalaciones

 Los titulares de las instalaciones descritas en el art. 2 serán los responsables del cumplimiento de lo dispuesto en este Real Decreto y de realizar los programas de mantenimiento periódico que garanticen el correcto funcionamiento de sus instalaciones, así como el control de la calidad microbiológica y físico-química del agua, con el fin de que no representen un riesgo para la salud pública.

 La contratación de un servicio de mantenimiento externo no exime al titular de la instalación de su responsabilidad.

Artículo 5.   Registro de operaciones de mantenimiento

 Los titulares de las instalaciones recogidas en el art. 2 deberán disponer de un Registro de mantenimiento. El titular de la instalación podrá delegar la gestión de este Registro en personas físicas o jurídicas designadas al efecto, que realizarán las siguientes anotaciones:

 a) Fecha de realización de las tareas de revisión, limpieza y desinfección general, protocolo seguido, productos utilizados, dosis y tiempo de actuación. Cuando sean efectuadas por una empresa contratada, ésta extenderá un certificado, según el modelo que figura en el anexo 2.

 b) Fecha de realización de cualquier otra operación de mantenimiento (limpiezas parciales, reparaciones, verificaciones, engrases) y especificación de las mismas, así como cualquier tipo de incidencia y medidas adoptadas.

 c) Fecha y resultados analíticos de los diferentes análisis del agua.

 d) Firma del responsable técnico de las tareas realizadas y del responsable de la instalación.

 El Registro de mantenimiento estará siempre a disposición de las autoridades sanitarias responsables de la inspección de las instalaciones.

Artículo 6.   Medidas preventivas

 Teniendo en cuenta que el riesgo de contraer la enfermedad depende de la exposición, medida por la cantidad de bacteria en el aerosol y el tiempo de exposición y del estado de salud de las personas expuestas, siendo más susceptibles las personas de edad avanzada, los que fuman, padecen alcoholismo, inmunodepresión, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, insuficiencia renal, hemopatías y otras enfermedades crónicas, las medidas preventivas se basarán en la aplicación de dos principios fundamentales: primero, la eliminación o reducción de zonas sucias mediante un buen diseño y el mantenimiento de las instalaciones, y segundo, evitando las condiciones que favorecen la supervivencia y multiplicación de legionella, mediante el control de la temperatura del agua y la desinfección continua de la misma.

 Con el fin de garantizar la eficacia de las medidas preventivas que se establecen en este Real Decreto se tendrán en cuenta las disposiciones contenidas en:

 a) El Real Decreto 1138/1990, de 14 de septiembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para abastecimiento y control de las aguas potables de consumo, y la Directiva del Consejo 98/83/CE, de 3 de noviembre, relativa a la calidad del agua destinada al consumo humano.

 b) El Real Decreto 1751/1998, de 31 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios (RITE) y sus instrucciones técnicas complementarias (ITE) que establece las condiciones que deben cumplir las instalaciones térmicas de los edificios (calefacción, climatización y agua caliente sanitaria) c) El Real Decreto 3099/1977, de 8 de septiembre, por el que se aprueba el Reglamento de seguridad para plantas e instalaciones frigoríficas.

Artículo 7.   Medidas preventivas generales

 Estas medidas se aplicarán tanto en la fase de diseño como de mantenimiento.

 1. En la fase de diseño de las instalaciones se tendrá en cuenta:

 a) En la red de agua sanitaria:

 1º La red interna de agua potable deberá garantizar la total estanqueidad, aislamiento y la correcta circulación del agua, evitando el estancamiento de la misma.

 2º La temperatura del agua en el circuito de agua fría ha de ser inferior a 20 °C, para lo cual las tuberías estarán suficientemente alejadas de las del agua caliente.

 3º La temperatura del agua en el circuito de agua caliente no ha de ser inferior a 50 °C en el punto más alejado del circuito o en la tubería de retorno al acumulador. La instalación permitirá que el agua alcance una temperatura de 70 °C.

 4º Se facilitará la accesibilidad de los equipos para su limpieza, desinfección y toma de muestras.

 5º Se utilizarán materiales susceptibles de ser desinfectados, evitando aquellos que favorezcan el crecimiento de microorganismos.

 b) En las torres de refrigeración y condensadores evaporativos:

 1º Estarán ubicados de manera que se reduzca al mínimo el riesgo de exposición de las personas a los aerosoles. A este efecto se deberán ubicar en lugares alejados de las personas, protegiendo tomas de aire acondicionado y ventanas.

 2º Los materiales han de resistir la acción agresiva del agua y del cloro u otros desinfectantes, con el fin de evitar los fenómenos de corrosión. Se evitarán los materiales que favorecen el desarrollo de bacterias y hongos como el cuero, madera, fibrocemento, hormigón o los derivados de celulosa.

 3º El diseño del sistema deberá hacerse de manera que todos los equipos y aparatos sean fácilmente accesibles para su inspección, limpieza, desinfección y toma de muestras.

 2. Los programas de mantenimiento se realizarán en todas las instalaciones recogidas en el art. 2 e incluirán:

 a) Elaboración de un plano de cada instalación que contemple todos sus componentes, que se actualizará cada vez que se realice alguna modificación.

 b) Revisión y examen de todas las partes de la instalación para asegurar su correcto funcionamiento, estableciendo los puntos de revisión, parámetros a medir y los procedimientos a seguir, así como la periodicidad de cada actividad.

 c) Programa de tratamiento del agua, que asegure su calidad. Este programa incluirá productos, dosis y procedimientos, así como introducción de parámetros de control físicos, químicos y biológicos, los métodos de medición y la periodicidad de los análisis.

 d) Programa de limpieza y desinfección de toda la instalación para asegurar que el equipo funciona en condiciones de seguridad, estableciendo claramente los procedimientos, productos a utilizar y dosis, precauciones a tener en cuenta, y la periodicidad de cada actividad.

 e) Existencia de un Registro de mantenimiento de cada instalación que recoja todas las incidencias, actividades realizadas y resultados obtenidos.

 Para llevar a cabo el programa de mantenimiento se realizará una adecuada distribución de competencias para su gestión y aplicación, entre personal especializado, facilitándose los medios para que puedan realizar su función con eficacia y un mínimo de riesgo.

 Las condiciones específicas de mantenimiento para los sistemas de agua sanitaria fría y caliente, las torres de refrigeración y condensadores evaporativos y bañeras de hidromasaje, se recogen en los anexos 3, 4 y 5.

 La utilización de agua que no proceda de una red pública de distribución requerirá la preceptiva concesión administrativa de aprovechamiento del recurso, emitida por la autoridad competente en materia de gestión del dominio público hidráulico. La concesión, en estos casos, quedará vinculada al informe previo elaborado por la autoridad sanitaria competente.

Artículo 8.   Medidas preventivas en centros sanitarios

 Además de las medidas generales citadas, en los centros sanitarios se reducirán al máximo los riesgos de diseminación de legionella por equipos utilizados en terapia respiratoria: respiradores, nebulizadores, humidificadores y otros equipos que entren en contacto con las vías respiratorias.

 En equipos de terapia respiratoria reutilizables, destinados a ser utilizados en distintos pacientes, se deberá limpiar y desinfectar o esterilizar antes de cada uso, siguiendo las instrucciones del fabricante del equipo, mediante vapor de agua u óxido de etileno. En el caso de equipos que no puedan ser esterilizados por los métodos anteriores, se llevará a cabo un tratamiento con desinfectantes químicos de alto nivel que posean marcado CE. Posteriormente a los tratamientos de desinfección se realizará un aclarado con agua estéril.

 En salas con pacientes de alto riesgo, tales como pacientes inmunodeprimidos (pacientes organotrasplantados, pacientes con SIDA y pacientes tratados con esteroides sistémicos), pacientes de más de sesenta y cinco años y pacientes con una enfermedad crónica de base (diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad pulmonar obstructiva crónica), los humidificadores deberán ser esterilizados o sometidos a un alto nivel de desinfección diariamente y hacerlos funcionar sólo con agua estéril. En este tipo de pacientes se recomienda que las partes de los equipos de terapia respiratoria que entran directamente en contacto con ellos, o que canalicen fluidos respiratorios, sean de un solo uso.

Artículo 9.   Prevención de riesgos laborales

 En materia de prevención de riesgos laborales se estará a lo dispuesto en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, y en el Real Decreto 39/1997, de 27 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, así como en el resto de la normativa de desarrollo de la Ley 31/1995, y, en particular, en el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición de agentes biológicos durante el trabajo, y el Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

Artículo 10.   Inspección sanitaria

 Las autoridades sanitarias son las competentes para evaluar y aplicar medidas encaminadas a la prevención de esta enfermedad.

 La inspección sanitaria deberá:

 1. Revisar la documentación de las empresas, los registros, el programa de mantenimiento y, en caso de que lo considere necesario, las instalaciones, comprobando la aplicación de las medidas preventivas recogidas en los arts. 5, 6, 7 y 8 y realizando toma de muestras.

 2. Realizar una evaluación del riesgo de todas las partes de la instalación, teniendo en cuenta todos los aspectos recogidos en los arts. 5, 6, 7 y 8, valorando además el número y estado de salud de las personas potencialmente expuestas. Como resultado de esta evaluación se identificarán los puntos críticos ya determinados por el programa de mantenimiento.

 3. En caso necesario se establecerá un plan para prevenir o minimizar el riesgo detectado, que incluirá la aplicación de las medidas preventivas recogidas en los arts. 5, 6, 7 y 8, así como la corrección de defectos estructurales, de mal funcionamiento o de mantenimiento defectuoso de las instalaciones por parte del responsable de la misma.

 Si del resultado de estas inspecciones se concluye que existe riesgo para la salud pública, la autoridad sanitaria competente podrá decidir la clausura temporal o definitiva de la instalación.

Artículo 11.   Actuaciones ante la detección de casos de legionelosis

 Las autoridades sanitarias competentes coordinarán las actuaciones de todos los profesionales que intervengan tras la aparición de casos de legionelosis.

 1. Las actuaciones ante un caso único de legionelosis serán las siguientes:

 1ª Notificación del caso.- Los casos de legionelosis son de declaración obligatoria, a nivel nacional, en cumplimiento del Real Decreto 2210/1995, por el que se crea la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica. Los criterios para la definición de caso serán los recogidos en los protocolos de dicha red.

 2ª Diagnóstico microbiológico.- Los diagnósticos clínicos serán confirmados, por las pruebas de laboratorio, de acuerdo con los criterios expresados en los Protocolos de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica.

 3ª Estudio epidemiológico.- Una vez identificado un caso se recogerá toda la información referente al mismo, según la encuesta individualizada al efecto y que se recoge en los protocolos de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica.

 Se realizará un estudio para identificar los lugares donde, potencialmente, pudo contraerse la enfermedad, especialmente donde el individuo haya podido estar expuesto en los diez días anteriores al comienzo de la misma.

 Se establecerá un sistema de alerta para la detección temprana de nuevos casos asociados.

 4ª Inspección sanitaria.- Se llevará a cabo según los criterios recogidos en el art. 10, en edificios o instalaciones de uso público y centros sanitarios.

 5ª Recogida de muestras ambientales.- Unicamente se realizará cuando el caso esté asociado a un centro sanitario y se procederá de acuerdo con el apartado 2.5ª del presente artículo.

 2. Investigación de brotes de legionelosis.

 La notificación de casos de legionelosis asociados a un edificio o instalación requerirá la realización de una serie de estudios epidemiológicos, microbiológicos y ambientales, por parte de las autoridades sanitarias, con la finalidad de establecer la posible relación entre los casos y detectar una fuente de infección común, para adoptar las medidas adecuadas y prevenir la aparición de nuevos casos.

 La investigación constará de las siguientes etapas:

 1ª Notificación de los casos.- Se realizará de acuerdo con lo previsto en el apartado 1.1ª del presente artículo.

 2ª Diagnóstico microbiológico de los casos.- Se procederá según el apartado 1.2ª del presente artículo.

 En el caso de brotes será necesario contar con aislados procedentes de los pacientes a fin de compararlos con los aislados ambientales mediante métodos de tipificación, lo que permitirá determinar la relación entre una instalación concreta y la aparición de casos.

 3ª Estudio epidemiológico.- Será de aplicación lo establecido en el apartado 1.3ª de este artículo, que servirá de base para el estudio epidemiológico del brote, según lo dispuesto en el Real Decreto 2210/1995 y de acuerdo con los protocolos de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica.

 4ª Inspección Sanitaria.- La inspección se realizará en los edificios o instalaciones que se determinen a partir del estudio epidemiológico del brote.

 Se procederá según lo establecido en el art. 10, realizando una evaluación del riesgo, teniendo en cuenta los aspectos recogidos en los arts. 5, 6, 7 y 8, con especial atención a:

 a) Número y estado de salud de las personas potencialmente expuestas.

 b) Tipo de edificio o instalación implicado.

 c) Especies de legionella identificadas.

 La evaluación y análisis de todos estos factores serán realizados por las autoridades sanitarias de acuerdo con el art. 10, con el objeto de aplicar las medidas más apropiadas. Estas medidas se detallan en los arts. 12 y 13 del presente Real Decreto.

 5ª Recogida de muestras ambientales.- La toma de muestra tiene por objeto detectar la presencia de legionella, para identificar las posibles fuentes de infección. Al igual que en el apartado 2.2ª del presente artículo será necesario disponer de aislados ambientales.

 El Centro Nacional de Microbiología actuará como laboratorio de referencia para todo el territorio nacional.

 La toma de muestras de agua deberá ser diseñada en cada edificio o instalación según se detalla en el anexo 6. Se realizará siempre antes de proceder a la aplicación de cualquier tratamiento.

Artículo 12.   Tratamiento de instalaciones y corrección de defectos estructurales

 Si como consecuencia de las actividades descritas en los arts. 10 y 11, se puede asociar un edificio o instalación con los casos notificados, la autoridad sanitaria competente decidirá las actuaciones a realizar por el responsable de la instalación o persona física o jurídica en quien delegue.

 Estas actuaciones pueden ser de tres tipos:

 a) Limpieza y desinfección, tendrá como finalidad eliminar la contaminación por la bacteria. La limpieza se realizará teniendo en cuenta el principio básico de limpieza exhaustiva antes de desinfectar. La desinfección se abordará aun en ausencia de resultados microbiológicos, pero no antes de realizar una toma de muestras. El tratamiento elegido deberá interferir lo menos posible con el funcionamiento habitual del edificio o instalación en el que se ubique la instalación afectada.

 Este tratamiento, consta de dos fases: un primer tratamiento de choque, seguido de un tratamiento continuado, que se llevarán a cabo de acuerdo con los anexos 3 para las instalaciones de agua sanitaria y 4 para las torres de refrigeración.

 b) Reformas estructurales. La inspección podría dar como resultado la exigencia de corregir defectos de la instalación, estando obligado el propietario o responsable de la misma a realizar esta operación en el plazo de dos meses a contar desde la primera notificación escrita facilitada por la inspección. En caso de no poder cumplir este plazo, deberá presentar a la autoridad sanitaria competente una solicitud razonada para la ampliación del mismo.

 c) Paralización total o parcial de la instalación. En casos extremos, ante la presencia de un elevado número de casos, de instalaciones muy deficientes contaminadas por legionella, obsoletas, o con un mantenimiento defectuoso, la autoridad sanitaria competente podrá ordenar el cierre temporal o definitivo de dicha instalación, hasta que se corrijan los defectos observados.

Artículo 13.   Acciones posteriores al tratamiento de las instalaciones

 Si, como consecuencia de las decisiones adoptadas en los arts. 10 y 11, se concluye que un edificio o instalación debe ser sometido a tratamiento, la autoridad sanitaria competente deberá realizar una nueva inspección para comprobar que la instalación se ha desinfectado y los defectos estructurales detectados se han corregido.

 Esta inspección incluirá una nueva toma de muestras, que no se realizará al menos hasta pasados quince días después de la aplicación del tratamiento, para comprobar la eficacia de las medidas aplicadas.

 Los edificios que en algún momento han sido asociados a brotes de legionelosis deberán ser sometidos a una vigilancia especial y continuada, con objeto de prevenir la aparición de nuevos casos.

Artículo 14.   Sustancias y preparados químicos para el tratamiento de las instalaciones

 Los desinfectantes comercializados a utilizar serán aquellos que en su caso autorice para tal fin la Dirección General de Salud Pública y Consumo, no siendo obligatorio este requisito cuando la desinfección se realice mediante un sistema físico o físico-químico. Además serán de probada eficacia frente a legionella, no deberán suponer riesgos para la instalación ni para la salud y seguridad de los operarios ni otras personas que puedan estar expuestas y su uso se ajustará, en todo momento, a las especificaciones técnicas y régimen de dosificación establecidos por el fabricante.

 Las empresas que realicen tratamientos en las instalaciones contempladas en el art. 2 deberán estar inscritas en el registro oficial relativo a los establecimientos y servicios plaguicidas de la Comunidad Autónoma respectiva, a tenor de lo dispuesto en la Orden de 24 de febrero de 1993, del Ministerio de Relaciones con las Cortes y de la Secretaría de Gobierno.

 El personal dedicado a efectuar estas operaciones deberá realizar los cursos que a tal efecto homologue el Ministerio de Sanidad y Consumo a propuesta de las Comunidades Autónomas correspondientes.

 Los desinfectantes que se utilicen en la desinfección de los equipos de terapia respiratoria reutilizables deben estar conformes con el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y deben ser aplicados siguiendo los procedimientos que figuran en sus instrucciones de uso.

 Los antiincrustantes, antioxidantes, dispersantes y cualquier otro tipo de sustancias y preparados químicos, utilizados en los procesos de limpieza y tratamiento de las instalaciones, cumplirán con los requisitos de clasificación, envasado y etiquetado y provisión de fichas de datos de seguridad a que les obliga el vigente marco legislativo de sustancias y preparados peligrosos, recogido en el Real Decreto 363/1995 y Real Decreto 1078/1993, respectivamente.

 Todo ello, sin perjuicio de la normativa de biocidas que, en su caso, les será de aplicación.

Artículo 15.   Infracciones y sanciones

 Sin perjuicio de otras responsabilidades civiles o penales que puedan corresponder, las infracciones de lo dispuesto en este Real Decreto tendrán carácter de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de acuerdo con ella se graduarán como:

 1. Infracciones leves:

 a) Las simples irregularidades en la observación de la normativa vigente, sin trascendencia directa para la salud pública, de acuerdo con lo preceptuado en el art. 35,A.1ª de la Ley General de Sanidad.